1 分で分かる医療技術: FDA との熱戦を繰り広げる企業

アマンダ・ペダーセン | 2023 年 3 月 25 日

オリンパス メディカル システムズは、日本の東京にある追加のオリンパス施設を検査した後、FDA が製造業者に別の警告書を発行したため、再び FDA からの怒りを受けている。 書簡には多くの違反が記載されているが、最も目立ったのは、同社がスコープの1つの遠位端カバーが脱落するという約160件の苦情を受けているにもかかわらず、その傾向が開始のための質の高いデータ入力であると考慮していなかったということである。是正措置と予防措置。

サプライチェーンの問題、無菌梱包の問題、CE マークの保留を受けて、Getinge は大動脈内バルーン ポンプ (IABP) の 2 つのモデルをリコールする必要がありました。 FDAは、一部のユニットでディスプレイとベースを接続するコイル状のケーブルが故障し、予期せぬシャットダウンを引き起こす可能性があるため、同社がCardiosave Hybrid IABPとCardiosave Rescue IABPをリコールすると発表した。 このシャットダウンは、ユーザーに警告する警告や警報を発することなく行われると政府機関は指摘した。

Nvidia と Cosmo Pharmaceuticals は、患者の治療を支援する一連の AI ベースのツールを開発します。 リストの最初の製品は、AI を使用した大腸内視鏡検査ツールです。 このテクノロジーは、Nvidia のヘルスケアおよびエッジ テクノロジーを、Medtronic の GI Genius インテリジェント内視鏡モデルと統合します。

バクスターは、患者の酸素飽和度低下のリスクを理由に、自社の Life2000 換気システムについて、FDA を通じて医療機器の緊急修正を発行しました。 同社は、システムがサードパーティの酸素濃縮器に接続されている場合、特定の条件下で潜在的な酸素飽和度の低下が発生する可能性があると述べた。 バクスターは、2021年にヒルロムを125億ドルで買収したことによりこの装置を引き継いだ。同社は、患者の手紙とLife2000とサードパーティの両方の使用説明書に詳述されている毎日の点検と予防保守の要件に従えば、患者は引き続きシステムを使用できると述べた。酸素濃縮器。

ハッカーは、Zoll LifeVest ウェアラブル除細動器を使用している 100 万人を超える患者 (現在および元) の個人データを入手しました。 同社の広報担当者はMD+DIに対し、今回のデータ侵害はLifeVestやその他のZoll医療機器や関連ソフトウェアの安全性や動作には影響しないと語った。 この侵害は 1 月 28 日から 1 月 29 日の間に発生しましたが、Zoll は 3 月 10 日にデータセキュリティ通知を発行したばかりです。ハッカーは社会保障番号と組み合わせて患者名やその他の個人識別子を取得しました。

メドトロニックは欧州で新たな規制当局の承認を得て、パルスフィールドアブレーション（PFA）のトップランナーとして台頭しているが、ボストン・サイエンティフィックとジョンソン・エンド・ジョンソンもその後を追い続けている。 少なくとも 3 つの民間企業も PFA 技術を開発しています。 PFA は、現在主流のポイントバイポイント RF アブレーションと比較して、心筋に対する選択的効果に基づいて、より安全で迅速な処置を実現できると期待され、最近電気生理学界の注目を集めています。

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